Investícia podporí nadchádzajúcu komerčnú aktivitu IGALMI™ v USA a ďalší vývoj klinických produktov
NEW HAVEN, Connecticut, 19. apríla 2022 (GLOBE NEWSWIRE) – BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI) („Spoločnosť“ alebo „BioXcel Therapeutics“), spoločnosť, ktorá využíva metódy umelej inteligencie na vývoj biofarmaceutických prípravkov na komerčnej úrovni spoločnosť, ktorá transformuje lieky v neurovede a imuno-onkológii, dnes oznámila strategickú finančnú dohodu s Oaktree Capital Management, LP („Oaktree“) a fondmi spravovanými Katarským investičným úradom („QIA“). Na základe dohody Oaktree a QIA poskytnú až 260 miliónov USD v celkovom financovaní na podporu komerčných aktivít spoločnosti IGALMI™ (dexmedetomidine) sublingválnej membrány. Okrem toho je financovanie určené na podporu rozšírenia úsilia o klinický vývoj BXCL501, vrátane kľúčového programu fázy 3 pre akútnu liečbu agitovanosti u pacientov s Alzheimerovou chorobou (AD), ako aj ďalší klinický projekt spoločnosti v oblasti neurovedy a imuno-onkológie.
Proces dlhodobého strategického financovania vedie Oaktree a zahŕňa tieto komponenty:
Na základe dohody získa BioXcel Therapeutics od amerického Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) súhlas na používanie produktu BXCL501 spoločnosti na akútnu liečbu nepokoja spojeného so schizofréniou alebo bipolárnou poruchou I alebo II u dospelých. Táto podmienka bola splnená dňa 5. apríla 2022 po schválení IGALMI FDA.
Kľúčové vlastnosti financovania zahŕňajú len úrokový termínovaný úverový rámec s päťročným obdobím a schválenie FDA BXCL501 na akútnu liečbu agitácie spojenej s Alzheimerovou chorobou. Úverová linka zahŕňa veľkú flexibilitu pre budúci rozvoj podnikania a monetizačné udalosti , vrátane BXCL701, testovacieho orálneho aktivátora vrodenej imunity spoločnosti. Podľa podmienok dohody o financovaní úrokov z príjmu budú spoločnosti Oaktree a QIA dostávať odstupňované platby úrokového financovania príjmu, ktoré podliehajú maximálnej návratnosti, z čistých predajov IGALMI a akýchkoľvek ďalších budúcich BXCL501 produkty v Spojených štátoch. Sadzby úrokového financovania z príjmu sa pohybujú od 0,375 % do 7,750 % ročného čistého predaja IGALMI a akýchkoľvek ďalších budúcich produktov BXCL501 v USA Splatenie zmlúv o financovaní úrokových výnosov v nižších násobkoch počas prvých troch rokov. Strategické financovanie zahŕňa aj potenciálnu kapitálovú investíciu až do výšky 5 miliónov USD do kmeňových akcií spoločnosti, podľa voľby Oaktree a QIA, na základe úverovej zmluvy za cenu za akciu ekvivalentnú 10 % prémii nad 30 % prémiu, ktorá by spôsobila Oaktree a/alebo QIA na uplatnenie opcie Denná objemovo vážená priemerná cena.
Po uzavretí tejto transakcie, spolu s hotovostným zostatkom spoločnosti a očakávaným obchodným plánom BioXcel Therapeutics očakáva, že bude mať značný viacročný pracovný kapitál. Úplná realizácia tohto financovania poskytne spoločnosti hotovostnú dráhu do roku 2025.
„Po našom nedávnom schválení IGALMI a dnešnom oznámení o financovaní sme nikdy nemali lepšiu pozíciu na realizáciu našej vízie byť poprednou spoločnosťou v oblasti umelej inteligencie v oblasti neurovedy,“ povedal Dr. Vimal Mehta, generálny riaditeľ BioXcel Therapeutics.„Teší nás, že posilňujeme našu hotovostnú pozíciu predovšetkým neriediacim kapitálom, keď sa pripravujeme na spustenie IGALMI a napredujeme v našej trojpilierovej stratégii rastu portfólia pre túto franšízu, ktorá zahŕňa sledovanie ďalších indikácií, rozšírenie nášho geografického dosahu a rozšírenie medicínskeho prostredia IGALMI je k dispozícii. .Medzitým sme naďalej odhodlaní rozvíjať naše ďalšie portfólio neurovedy a imunoonkológie vrátane BXCL502 a BXCL701.
„Sme radi, že môžeme byť partnerom BioXcel Therapeutics počas tohto nadchádzajúceho obdobia očakávaného rastu, najmä nedávneho schválenia a očakávaného komerčného uvedenia IGALMI ako akútnej liečby agitácie spojenej so schizofréniou u dospelých alebo bipolárnou poruchou I alebo II,“ povedal Aman Kumar, Co. -Portfólio manažér Oaktree Life Sciences Lending.” Spoločnosť má vzrušujúci prístup k objavovaniu a vývoju liekov založený na umelej inteligencii a tešíme sa na financovanie rozšírenia tohto úsilia a na pomoc spoločnosti pri prinášaní nových a inovatívnych spôsobov liečby pacientom v okolí. svet."
Ďalšie informácie týkajúce sa strategického financovania sú uvedené vo formulári 8-K spoločnosti BioXcel Therapeutics podanom americkou komisiou pre cenné papiere a burzu (SEC).
Sublingválny film IGALMI (dexmedetomidín), predtým známy ako BXCL501, je patentovaná perorálna rozpustná filmová formulácia dexmedetomidínu indikovaná na akútnu liečbu pacientov so schizofréniou alebo bipolárnou poruchou pod dohľadom poskytovateľa zdravotnej starostlivosti Agitovanosť dospelých spojená s poruchou typu I alebo II. Bezpečnosť a účinnosť IGALMI nebola stanovená po uplynutí 24 hodín po prvej dávke. 5. apríla 2022 americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil IGALMI na základe údajov z dvoch kľúčových randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných , štúdie fázy 3 s paralelnými skupinami hodnotiace IGALMI pre akútnu liečbu Agitovanosť spojená so schizofréniou. SERENITY I) alebo bipolárna porucha I alebo II (SERENITY II).
BioXcel Therapeutics, Inc. je biofarmaceutická spoločnosť využívajúca prístupy umelej inteligencie na vývoj transformačných liekov v neurovede a imuno-onkológii. Prístup spoločnosti k reinovácii liekov využíva existujúce schválené lieky a/alebo kandidátov na klinicky overené produkty, ako aj veľké dáta a vlastný stroj algoritmy učenia na identifikáciu nových terapeutických indikátorov. Komerčný produkt spoločnosti IGALMI (vyvinutý ako BXCL501) je patentovaná dexmedetomidínová sublingválna filmová formulácia schválená FDA na akútnu liečbu agitácie spojenej so schizofréniou alebo bipolárnou poruchou I alebo II u dospelých. je hodnotený na akútnu liečbu Alzheimerovej choroby a ako doplnkovú liečbu závažnej depresívnej poruchy. Spoločnosť tiež vyvíja BXCL502, potenciálnu liečbu chronickej úzkosti pri demencii, a BXCL701, skúšaný, perorálne podávaný systémový aktivátor vrodenej imunity, pre liečba agresívnej rakoviny prostaty a pokročilých solídnych nádorov, ktoré sú refraktérnymi alebo neliečenými inhibítormi kontrolných bodov. Viac informácií nájdete na www.bioxceltherapeutics.com.
BofA Securities pôsobila ako jediný štrukturálny poradca pre BioXcel Therapeutics a Cooley LLP pôsobila ako právny poradca pre BioXcel Therapeutics. Sullivan & Cromwell LLP pôsobí ako právny poradca pre Oaktree a Shearman & Sterling LLP pôsobí ako právny poradca pre QIA.
Oaktree je popredná globálna spoločnosť zaoberajúca sa správou investícií, ktorá sa špecializuje na alternatívne investície a k 31. decembru 2021 spravovala aktíva v hodnote 166 miliárd USD. Firma kladie dôraz na oportunistický, hodnotovo orientovaný a rizikovo kontrolovaný prístup k úverom, súkromnému kapitálu a nehnuteľnostiam. investing.assets a kótované akcie. Spoločnosť má viac ako 1 000 zamestnancov a kancelárie v 20 mestách po celom svete. Viac informácií nájdete na webovej stránke Oaktree na adrese http://www.oaktreecapital.com/.
Qatar Investment Authority (“QIA”) je suverénny investičný fond štátu Katar. QIA bol založený v roku 2005 na investovanie a správu Národného rezervného fondu. QIA je jedným z najväčších a najaktívnejších štátnych investičných fondov na svete. QIA investuje do širokej škály tried aktív a geografických oblastí a spolupracuje s poprednými inštitúciami po celom svete na vybudovaní globálne diverzifikovaného portfólia s dlhodobou víziou poskytovať udržateľné výnosy a prispievať k prosperite Kataru. Ďalšie informácie o QIA získate navštívte jej webovú stránku www.qia.qa.
Táto tlačová správa obsahuje „výhľadové vyhlásenia“ v zmysle Zákona o reforme súdnych sporov so súkromnými cennými papiermi z roku 1995. Výhľadové vyhlásenia v tejto tlačovej správe zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na: komerčné spustenie IGALMI v USA na liečbu agitácie v pacienti so schizofréniou a bipolárnou poruchou;plány klinického vývoja, vrátane pokračujúceho vývoja BXCL501 spoločnosťou, na liečbu pacientov s demenciou Agitácia a ako doplnková liečba veľkej depresívnej poruchy;plány budúceho rastu spoločnosti;predpokladané financovanie podľa dohôd s Oaktree a QIA a odhadovaná hotovostná dráha spoločnosti a očakávaná primeranosť kapitálových zdrojov spoločnosti. Keď sa tu používajú slová ako „predpokladať“, „bude“, „plánovať“, „potenciálne“, „môže“, „pokračovať“, „zamýšľať“, „navrhnúť“, „zacieliť“ a podobné výrazy znamenajú pri identifikácii výhľadových vyhlásení. Okrem toho akékoľvek vyhlásenia alebo informácie, vrátane akýchkoľvek základných predpokladov, týkajúce sa očakávaní, presvedčení, plánov, prognóz , ciele, výkon alebo iné charakteristiky budúcich udalostí alebo okolností, sú orientované do budúcnosti.Všetky výhľadové vyhlásenia sú založené na súčasných očakávaniach spoločnosti a rôznych predpokladoch.Spoločnosť je presvedčená, že jej očakávania a presvedčenia majú primeraný základ, ale sú vo svojej podstate neistá. Spoločnosť nemusí naplniť svoje očakávania a jej presvedčenie sa nemusí ukázať ako správne. Skutočné výsledky sa môžu podstatne líšiť od výsledkov opísaných alebo predpokladaných takýmito výhľadovými vyhláseniami v dôsledku rôznych dôležitých faktorov, vrátane, ale neobmedzuje sa na: potrebu Spoločnosti na podstatný dodatočný kapitál a jej schopnosť navýšiť kapitál, ak je to potrebné;FDA a podobné zahraničné orgány Regulačný schvaľovací proces je zdĺhavý, časovo náročný, drahý a vo svojej podstate nepredvídateľný;spoločnosť má obmedzené skúsenosti s objavovaním a vývojom liekov;regulátori nemusia akceptovať alebo súhlasiť s predpokladmi, odhadmi, výpočtami, závermi alebo analýzami spoločnosti, alebo môžu význam interpretácie alebo váženia údajov rôznymi spôsobmi, ktoré môžu ovplyvniť hodnotu konkrétneho programu, schválenie alebo komercializáciu konkrétneho programu. kandidát na produkt alebo produkt a spoločnosť vo všeobecnosti;spoločnosť nemá žiadne skúsenosti s marketingom a predajom liečiv a nemá žiadne skúsenosti s predajom a marketingom IGALMI alebo BXCL501;IGALMI alebo iné kandidátske produkty Spoločnosti nemusia byť prijateľné pre lekárov alebo všeobecnú lekársku komunitu;Spoločnosť nemusí byť schopná získať marketingový súhlas pre BXCL501 v Európe alebo v iných jurisdikciách;Spoločnosť môže vyžadovať značný dodatočný kapitál na vývoj a vykonávanie klinických skúšok spojených s jej kandidátmi na produkty a na podporu ich operácií;spoločnosti musia dodržiavať širokú škálu platných predpisov;reformy zdravotníctva môžu nepriaznivo ovplyvniť budúci komerčný úspech. Tieto a ďalšie dôležité faktory sú diskutované v časti „Rizikové faktory“ vo výročnej správe na formulári 10-K za rok končiaci sa 31. decembra 2021, pretože tieto faktory sa môžu z času na čas objaviť vo svojich ďalších podaniach s aktualizáciami SEC, ktoré sú k dispozícii na webovej stránke SEC www.sec.gov. Tieto a ďalšie dôležité faktory môžu spôsobiť, že sa skutočné výsledky budú podstatne líšiť od výsledkov uvedených vo výhľadových vyhláseniach v tejto tlačovej správe. – výhľadové vyhlásenia predstavujú odhady manažmentu k dátumu tejto tlačovej správy. Hoci sa spoločnosť môže rozhodnúť aktualizovať takéto výhľadové vyhlásenia v určitom okamihu v budúcnosti, okrem prípadov, keď to vyžaduje zákon, zrieka sa akejkoľvek povinnosti tak urobiť, aj keď následné udalosti spôsobia zmenu našich názorov. Tieto výhľadové vyhlásenia by sa nemali chápať ako vyjadrenia názorov spoločnosti k akémukoľvek dátumu po dátume tejto tlačovej správy.
1 Financovanie zahŕňa aj záruky na nákup akcií kmeňových akcií spoločnosti a záruky na nákup jednotiek dcérskej spoločnosti LLC spoločnosti, ako je podrobnejšie opísané v aktuálnej správe na formulári 8-K, ktorá sa má podať 19. apríla 2022.
Čas odoslania: máj-07-2022