Stručné predstavenie orálnych rozpustných filmov a obalových zariadení

Perorálne rozpúšťajúce filmy

Perorálne rozpustenie filmov (ODF) je nová orálna pevná forma s okamžitým uvoľňovaním, ktorá sa v posledných rokoch čoraz viac používa v zahraničí. Objavil sa koncom 70. rokov. Po vývoji sa postupne vyvinula z jednoduchého produktu zdravotnej starostlivosti portálu. Vývoj sa rozšíril do oblastí zdravotníckych výrobkov, výrobkov osobnej starostlivosti a drog a priťahoval široký záujem a pozornosť kvôli svojim výhodám, ktoré iné dávkové formy nemajú. Stáva sa čoraz dôležitejším systémom dodávania liečiva membrány, najmä na prehĺtanie zložitých pacientov a liekov s ťažšími účinkami prvého priechodu.
Vzhľadom na jedinečnú dávkovú formu Formy Filmov orálnych rozpúšťajúcich filmov má dobré vyhliadky na aplikáciu. Ako nová dávková forma, ktorá môže nahradiť orálne rozpadajúce sa tablety, má o tom veľa veľkých spoločností záujem o predĺženie patentového obdobia určitých liekov prostredníctvom konverzie dávkovania je v súčasnosti horúcou témou výskumu.
Vlastnosti a výhody filmov rozpustenia ústnej dutiny
Nie je potrebné piť vodu, ľahko použiteľné. Všeobecne platí, že produkt je navrhnutý tak, aby predstavoval veľkosť pečiatky, ktorú je možné rýchlo rozpustiť na jazyku a prehltnúť normálnymi pohybmi prehĺtania; rýchle podávanie a rýchly nástup účinku; V porovnaní s nosnou slizničnou cestou je pravdepodobné, že perorálna sliznica spôsobí poškodenie sliznice a jej silná funkcia opravy; Podávanie slizníc dutiny sa môže lokálne upraviť podľa priepustnosti tkaniva, aby sa uľahčilo odstránenie núdze; Droga je rovnomerne distribuovaná do materiálu tvoriaceho film, obsah je presný a stabilita a sila sú dobré. Je obzvlášť vhodný na prípravy detí, ktoré sú v súčasnosti v Číne nedostatočné. Môže ľahko vyriešiť problémy s liekmi u detí a pacientov a zlepšiť dodržiavanie detí a starších pacientov. Mnoho farmaceutických spoločností preto kombinuje svoje existujúce kvapalné prípravky, kapsuly, tablety a ústna dutina. Rozpadajúci sa tabletový produkt sa premieňa na orálny rýchlo sa rozpúšťajúci film, aby sa rozšíril životný cyklus produktu.
Nevýhody filmov rozpustenia ústneho rozpustenia
Ústna dutina môže absorbovať sliznicu s obmedzeným priestorom. Všeobecne platí, že perorálna membrána má malú objem a zaťaženie liečiva nie je veľké (zvyčajne 30-60 mg). Je možné vybrať iba niektoré vysoko aktívne lieky; Hlavným liečivom musí byť ochutnaná chuť a stimul chuti lieku ovplyvňuje dodržiavanie ciest; Nedobrovoľná sekrécia a prehĺtanie slín ovplyvňujú účinnosť dráhy ústnej sliznice; Nie všetky látky môžu prechádzať orálnou sliznicou a ich absorpcia je ovplyvnená rozpustnosťou tukov; stupeň disociácie, molekulová hmotnosť atď.; Je potrebné použiť za určitých podmienok Absorpčný urýchľovač; Počas procesu formovania filmu je materiál zahrievaný alebo rozpúšťadlo sa odparuje, je ľahké peniť a počas procesu rezania je ľahké spadnúť a počas procesu rezania je ľahké prelomiť; Film je tenký, ľahký, malý a ľahko absorbovateľný vlhkosť. Preto sú požiadavky na balenie relatívne vysoké, čo by malo byť nielen vhodné na použitie, ale tiež zabezpečiť kvalitu liekov.
Ústne rozpustenie filmových prípravkov predávaných v zahraničí
Podľa štatistík je situácia doteraz predávaných filmových formulácií zhruba nasledovná. FDA schválila 82 predávaných filmových formulácií (vrátane rôznych výrobcov a špecifikácií) a Japonsko schválilo 17 liekov (vrátane rôznych výrobcov a špecifikácií) atď., Aj keď v porovnaní s tradičnými solídnymi formuláciami je stále veľká medzera, ale výhody a charakteristiky formulácie filmu budú hrať dôležitú úlohu pri následnom vývoji liekov.
V roku 2004 bol globálny predaj orálnych filmových technológií na trhu OTC a zdravotníckych výrobkov 25 miliónov USD, čo v roku 2007 vzrástlo na 500 miliónov USD, 2 miliardy USD v roku 2010 a 13 miliárd USD v roku 2015.
Aktuálny stav domáceho vývoja a uplatňovanie prípravkov na rozpúšťanie filmu orálne
Na marketing v Číne neboli schválené žiadne filmové výrobky, ktoré miznú ústami, a všetky sú v stave výskumu. Výrobcovia a odrody, ktoré boli schválené pre klinické a registračné žiadosti vo fáze preskúmania, sú nasledujúce:
Domáci výrobcovia, ktorí deklarujú najväčší počet činidiel orálneho rozpustenia, sú Qilu (7 odrôd), Hengrui (4 odrody), moderné farmaceutické farma v Šanghaji (4 odrody) a farmaceutický (4 odrody).
Najdôležitejšou aplikáciou na perorálne rozpustenie činidla je činidlo Ondansetron Orálna rozpustenie (4 vyhlásenia), olanzapín, risperidón, Montelukast a Voglibose, z ktorých každá má 2 deklarácie.
V súčasnosti je trhový podiel orálnych membrán (okrem výrobkov na osvieženie dychu) sústredený hlavne na severoamerickom trhu. S hĺbkovým a vývojom rôznych výskumov o perorálnych okamžitých membránach a propagáciou takýchto výrobkov v Európe a Ázii sa domnievam, že táto jediná dávka má určitý komerčný potenciál v liekoch, zdravotníckych výrobkoch a kozmetických výrobkoch.

Čas príspevku: máj-28-2022